A Skyhawk Therapeutics, empresa de biotecnologia sediada nos Estados Unidos, anunciou que o Brasil é um dos países que participarão do FALCON-HD, ensaio clínico de Fase 2/3 que investiga o medicamento experimental SKY-0515. A notícia foi compartilhada por meio de uma carta à comunidade da Doença de Huntington (DH) e representa um momento histórico para famílias da América do Sul.
Além do Brasil, o braço global do estudo (FALCON-HD Worldwide) acontecerá em outros países da América Latina, como Argentina, Chile e Colômbia. O anúncio também oficializa o recrutamento de pessoas com DH na Alemanha, Canadá, Espanha, Estados Unidos, Geórgia, Reino Unido, e avalia um possível estudo de extensão aberta na Austrália e Nova Zelândia.
O FALCON-HD (SKY-0515-004-WW) já consta na lista de ensaios clínicos autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O registro atesta a liberação regulatória, sanitária e ética em âmbito federal para que a pesquisa possa ser implementada no país.
O objetivo desta Fase 2/3 do FALCON-HD é avaliar de forma aprofundada a segurança, a farmacodinâmica e a eficácia do SKY-0515 ao longo de um período prolongado e em um número maior de voluntários. Nesta etapa, parte dos participantes receberão o remédio e outros um comprimido sem efeito, um placebo, e nem os investigadores nem os participantes saberão quem tomou o quê até o fim do estudo.
É fundamental reforçar que o SKY-0515 é um tratamento experimental ainda em fase de investigação. Portanto, a real dimensão de seu potencial só será compreendida à medida que os estudos avançarem. Atualmente, o fármaco não possui aprovação para uso comercial no tratamento de nenhuma doença ou em qualquer país.
Acesse a Carta à comunidade da Skyhawk Therapeutics, traduzida para o português pela ABH clicando neste link.
Mais informações a respeito do ensaio clínico podem ser consultadas em clinicaltrials.gov/study/NCT07378644 e FALCON-HD.com.
Quais são os próximos passos?
Acompanhar a chegada de pesquisas ao nosso país pode gerar imensa expectativa, esperança e, naturalmente, uma série de perguntas. Como sempre reforçamos em nossas comunicações, o caminho da ciência exige paciência, tempo e um extremo rigor metodológico para garantir a segurança de todos os envolvidos.
Neste momento de preparação, ainda não há uma data oficial de início das triagens nem uma lista definitiva dos centros de pesquisa que conduzirão o estudo no Brasil. A aprovação da Anvisa é um passo fundamental, mas cada centro precisa passar por adequações específicas e aprovações de seus respectivos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) antes de abrir as portas para os voluntários.
A ABH – Associação Brasil Huntington mantém um diálogo colaborativo com a Skyhawk Therapeutics para que as informações mais relevantes a respeito do FALCON-HD cheguem às famílias de maneira clara, rápida e com responsabilidade.
Continuaremos acompanhando cada desdobramento do FALCON-HD e esperamos compartilhar novas informações em breve.
Huntington: jamais irá degenerar a nossa esperança! 🌷
